崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械/藥品的微生物檢驗工作(如無菌檢查、微生物限度、環(huán)境監(jiān)測等),確保符合 藥典(CP/USP/EP) 及相關(guān)行業(yè)標準。
2、熟練操作微生物檢測相關(guān)設(shè)備(如生物安全柜、潔凈臺、恒溫培養(yǎng)箱等),并做好日常維護及環(huán)境監(jiān)控。
3、按照 GMP/ISO 13485 要求進行微生物檢驗,規(guī)范填寫實驗記錄,確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
4、參與實驗室 偏差調(diào)查、OOS(超標結(jié)果)分析,協(xié)助優(yōu)化微生物檢測方法。
5、負責實驗室 菌種管理、培養(yǎng)基適用性檢查、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測 等相關(guān)工作。
任職要求:
1、學歷專業(yè):微生物學、生物技術(shù)、藥學、醫(yī)學檢驗、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè) ??萍耙陨蠈W歷。
2、經(jīng)驗要求:1年以上 醫(yī)療器械/藥品行業(yè)微生物檢驗 相關(guān)經(jīng)驗;
3、熟悉 無菌檢查、微生物限度、內(nèi)毒素檢測、環(huán)境監(jiān)測 等實驗操作。
技能要求:
1、熟練掌握 微生物檢測技術(shù)(如平皿法、薄膜過濾法等);
2、熟悉 GMP/ISO 13485體系,了解 藥典微生物檢測標準;
3、能獨立完成 微生物實驗室日常管理(如培養(yǎng)基配制、菌種傳代、滅菌驗證等)。
素質(zhì)要求:
1、責任心強,具備 無菌操作意識,注重實驗細節(jié);
2、能適應(yīng) 潔凈車間/實驗室環(huán)境,具備良好的團隊協(xié)作能力。