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      注冊負(fù)責(zé)人

      10-15千
      建德 · 壽昌 · 2年以上經(jīng)驗(yàn) · 本科學(xué)歷
      職位描述
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      五險一金 年終獎金 休假制度 法定節(jié)假日 旅游度假 綜合補(bǔ)貼
      • 招聘人數(shù):1 人
      • 到崗時間:1個月之內(nèi)

      崗位職責(zé):

      1、全流程注冊管理:主導(dǎo)II/III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊全流程(立項(xiàng)→檢測→臨床→申報→取證),統(tǒng)籌編制注冊資料(技術(shù)要求、研究資料、臨床評價等)。

      2、法規(guī)合規(guī)把控:解讀并落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、MDR/IVDR、FDA 510(k)等國內(nèi)外法規(guī),確保研發(fā)&注冊合規(guī)性。

      3、跨部門協(xié)同:聯(lián)動研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門,主導(dǎo)注冊檢測樣品準(zhǔn)備、體系核查應(yīng)對及審評問題整改。

      4、政策跟蹤:實(shí)時監(jiān)測NMPA/CDE、FDACE法規(guī)動態(tài),制定注冊策略,規(guī)避政策風(fēng)險。

      5、外部對接:負(fù)責(zé)與檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門的專業(yè)技術(shù)溝通。

       

      任職要求:

      硬性條件:

      1、學(xué)歷專業(yè):生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;

      2、證書資質(zhì):持有醫(yī)療器械注冊專員證書(RAC優(yōu)先);

      3、工作經(jīng)驗(yàn):2年以上II/III類醫(yī)療器械獨(dú)立注冊申報經(jīng)驗(yàn),至少1個成功取證案例。

       

      核心能力:

      1、精通國內(nèi)注冊流程(優(yōu)先考慮同時熟悉FDA/CE/MDR注冊者);

      2、熟練掌握臨床評價路徑(同品種對比/臨床試驗(yàn))及GMP體系要求;

      3、能獨(dú)立編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評價、穩(wěn)定性研究等注冊文件。

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      職位發(fā)布者
      吳劍 立即溝通
      最近在線時間:2025-09-08 10:09
      2份簡歷投遞
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      0平均回復(fù)時長
      電話:137****5511 請登錄個人賬號開放聯(lián)系方式 登錄
      地址:建德市壽昌鎮(zhèn)青龍頭10號 查看上班地址
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      • 私營企業(yè)
      • 50-200人
      • 1000萬

      浙江渼好拓鑫生物科技有限公司成立于2022年4月,是拓鑫醫(yī)療旗下專注于醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的公司。公司坐落于建德市壽昌鎮(zhèn)東門村青龍頭10號,項(xiàng)目一期新建廠房、辦公樓科研樓共計(jì)建筑面積一萬兩千多平方米,主要用于醫(yī)療器械(有源器械)、醫(yī)用敷料、化妝品、消毒產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn),公司秉承科學(xué)、創(chuàng)新、服務(wù)、合作的創(chuàng)辦宗旨,堅(jiān)持 以科技跑贏歲月,還原肌膚本真之美 的品牌理念,在醫(yī)美領(lǐng)域不斷追求卓越,給消費(fèi)者提供更加完美的醫(yī)美體驗(yàn),為醫(yī)美行業(yè)的繁榮發(fā)展做出貢獻(xiàn)。


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