崗位職責(zé):
1、全流程注冊管理:主導(dǎo)II/III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊全流程(立項(xiàng)→檢測→臨床→申報→取證),統(tǒng)籌編制注冊資料(技術(shù)要求、研究資料、臨床評價等)。
2、法規(guī)合規(guī)把控:解讀并落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、MDR/IVDR、FDA 510(k)等國內(nèi)外法規(guī),確保研發(fā)&注冊合規(guī)性。
3、跨部門協(xié)同:聯(lián)動研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門,主導(dǎo)注冊檢測樣品準(zhǔn)備、體系核查應(yīng)對及審評問題整改。
4、政策跟蹤:實(shí)時監(jiān)測NMPA/CDE、FDA、CE法規(guī)動態(tài),制定注冊策略,規(guī)避政策風(fēng)險。
5、外部對接:負(fù)責(zé)與檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門的專業(yè)技術(shù)溝通。
任職要求:
硬性條件:
1、學(xué)歷專業(yè):生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、證書資質(zhì):持有醫(yī)療器械注冊專員證書(RAC優(yōu)先);
3、工作經(jīng)驗(yàn):2年以上II/III類醫(yī)療器械獨(dú)立注冊申報經(jīng)驗(yàn),至少1個成功取證案例。
核心能力:
1、精通國內(nèi)注冊流程(優(yōu)先考慮同時熟悉FDA/CE/MDR注冊者);
2、熟練掌握臨床評價路徑(同品種對比/臨床試驗(yàn))及GMP體系要求;
3、能獨(dú)立編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評價、穩(wěn)定性研究等注冊文件。
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